谈判药品续约等两规则征求意见

　　7月4日，国家医保局发布《谈判药品续约规则(2023年版征求意见稿)》和《非独家药品竞价规则(征求意见稿)》，向社会公开征求意见。业内人士认为，从本次续约规则调整情况看，药品价格降幅将更趋温和，利好创新药行业长期健康发展。

　　当日，多只医药股异动拉升。截至收盘，荣昌生物上涨超16%，贝达药业上涨超10%，海思科涨停，百利天恒、亚虹医药等个股上涨超8%。

　　规则进一步细化

　　《谈判药品续约规则(2023年版征求意见稿)》(简称《规则》)分类制定了谈判药品(含续约药品)协议到期后的处理规则，包括纳入常规目录管理、简易续约和重新谈判三种类型。

　　相较于2022年版本，《规则》将纳入常规目录管理规则做了进一步明确，将可以纳入常规目录管理的药品从原来两个条件调整为3个条件，即除了非独家药品和2019年目录内谈判药品，连续两个协议周期均未调整支付标准和支付范围的独家药品可纳入常规目录外，《规则》还提出，谈判进入目录且连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过8年的药品纳入常规目录。

　　简易续约规则方面，《规则》提出，协议将于2023年12月31日到期，并同时满足相关条件的药品，可以简易续约，续约有效期两年。

　　具体条件为：独家药品；本协议期基金实际支出未超过基金支出预算(企业预估值)的200%；未来两年的基金支出预算增幅合理；市场环境未发生重大变化。“重大变化”主要是指在同治疗领域价格或治疗费用明显偏高、该药国内外实际销售价格或赠药折算后的价格明显低于现行支付标准、本轮调整有同类竞品通过评审且可能对价格产生较大影响等；不符合纳入常规目录管理的条件。

　　业内人士认为，简易续约核心梯度降价规则未变，维持此前0-25%的梯度调幅。

　　针对“老品种”，简易续约品种的支付标准有一定优惠。根据《规则》，对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，支付标准在前述计算值基础上减半。

　　此外，对新增适应症的品种扣除已有降幅。《规则》明确，2022年通过重新谈判或补充协议方式增加适应症的药品，在今年计算续约降幅时，将把上次已发生的降幅扣减。

　　另外，《规则》提出，医保基金支出预算从2025年续约开始不再按照销售金额65%计算，而是以纳入医保支付范围的药品费用计算，考虑到参照标准的变化，医保支付节点金额也相应调增。

　　对于新冠药品，《规则》提出，考虑到新冠疫情和相关药品需求较难预测，对纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案》的药品，如基金实际支出超出基金支出预算，经专家论证后，本次续约可予不降价。专家评审认为属于“市场环境发生重大变化”的，需谈判续约。

　　同时发布的《非独家药品竞价规则(征求意见稿)》显示，本次药品是指经专家评审建议新增纳入医保药品目录的非独家药品。不包括国家集采中选药品和政府定价药品。药品通过竞价纳入医保目录的，取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准。如企业报价低于医保支付意愿的70%，以医保支付意愿的70%作为该药品的支付标准。

　　值得一提的是，2022年，国家医保局首次发布《谈判药品续约规则》和《非独家药品竞价规则》。在上述规则基础上，今年进行了细化调整，有利于形成行业价格调整预期。

　　挖掘投资机会

　　7月1日起，企业等申报主体可通过国家医保服务平台“2023年国家医保药品目录调整申报模块”在线提交申请，标志着新一轮医保药品目录调整工作正式启动。与往年调整相比，儿童用药、罕见病用药仍然是此次调整的重点，2023年6月30日前获批即可进行申报。同时，考虑到疫情防控形势的变化，不再单列新冠治疗药品的申报条件。

　　安信证券认为，2022年7月1日至2023年6月30日，国内企业共有34款创新药(包括自研产品和引进权益产品)获国家药监局批准上市，若顺利通过谈判纳入医保目录，有望通过医保加速进院，从而实现产品加速放量。

　　从企业方面看，恒瑞医药预计将有4款药物(瑞格列汀、阿得贝利单抗、奥特康唑、林普利塞)首次参与谈判，贝达药业预计将有两款药物(贝福替尼、伏罗尼布)首次参与谈判，先声药业预计将有两款药物(曲拉西利、先诺特韦片/利托那韦片)首次参与谈判。此外，还有多家企业自研或者引进产品预计将首次参与谈判。

　　机构认为，综合来看，面向临床需求是确定的趋势，创新能力强、竞争格局相对缓和、能够精准解决临床需求的创新型药企有望建立更强的竞争优势。

　　申万宏源建议，把握贯穿全年的创新药投资主线，医保谈判会是下半年板块重要催化，减肥、ADC等热门领域将迎来重要突破。

　　中航证券认为，目前医药行业整体估值水平处于历史底部位置，行业基本面依旧稳健，创新药是国家医保政策重点支持的方向。总体来看，受益医疗新基建，具备进口替代和自主可控能力的高端医疗器械龙头，以及受益于政策扶持的创新型成长企业将成为市场关注的焦点。